מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שימוש בתרופות נגד מלריה לחוליי קורונה.

במכתב שהוציא מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה - FDA כתשובה לשאילתה ע"י משרד הבריאות האמריקאי, אושר שימוש בתרופות המשמשות חולי מלריה, לטיפול בחולי קורונה.

מאת: רועי סער

בעבור : בלוג הקורונה של מטה החדשנות

המכתב שיצא ב 28-3-20 כתגובה לשאילתה של ד"ר ברייט – דירקטור של מחלקת המחקר הרפואי של רשות המוכנות האמריקאית של משרד הבריאות האמריקאי מתחילת חודש פברואר (!!), הפתיע רבים בתעשייה.

השמועות על ניסויים בתרופות כנגד מלריה על חולי הקורונה נפוצו בכל העולם. גם בישראל, החולה הראשון שהיה במצב קשה ונזקק להנשמה (נהג האוטובוס של התיירים היווניים), טופל בין היתר בתרופות כלורוקווין והידרוקסיכלורוקווין. החולה שוחרר הערב לביתו בבריאות תקינה.

רופאים ומדענים מצרפת, גרמניה ועוד מדינות טוענים זה זמן מה כי כלורוקווין והידרוקסיכלורוקווין מקלות על התסמינים ומסייעות לחולים להתגבר על וירוס ה COVID-19, הידוע בשם 'קורונה'.

גם הרופא הניו יורקי – ד"ר ולדימיר זלנקו פירסם [מכתב] בו תיאר טיפול בקוקטייל המכיל הידרוקסיכלורוקווין במעל ל 300 חולים וקיבל תוצאות מצוינות.

הודעת ה FDA , למרות הסתייגויות מתבקשות בתחילתה, מאפשרת לצוותים רפואיים בכל רחבי ארה"ב להשתמש בתרופות אלו לטיפול בחולי קורונה תחת מספר מגבלות:

1. טיפול ע"י צוות רפואי, באישפוז בבית החולים בלבד.

2. למטופלים אשר לא מתאימים לניסויי תרופות או מרשמים אחרים.

3. לחולים בגירים השוקלים מעל ל 50 קילו

אז על מה הפליאה ומה חדשותי במכתב?

זו הפעם הראשונה שה FDA מאשר שימוש בתרופות אלו, ובכלל אישורי FDA לוקחים לרוב שנים ודורשים הוכחות יעילות ע"י ניסויים רנדומליים רבים במקומו שונים, וכן דורשים עמידה בסטנדרטים שונים החל מייצור וכלה באריזה ואף הטקסט על פרוספקט התרופה.

הפעם חרג ה FDA ממנהגו, והעניק אישור תחת מגבלות לשימוש בתרופה על בסיס ניסויים מועטים שחלקם נערכו במקומות שונים בעולם, וזאת לאור המצב בארה"ב והעומס על מערכת הבריאות האמריקאית.


ומדוע זה מעניין אותנו?

ה FDA האמריקאי משמש כ'מגדלור' לגופי רגולציה בריאותית ברחבי העולם, כשאישור שלו, עשוי להקל על רגולטורים נוספים לאשר את השימוש בהתבססם על אישור ה FDA , כפי שצויין לרוב אישור זה ניתן לאחר מחקר וניסויים ארוכים. מעניין יהיה לראות איך יגיבו גופי הרגולציה הבינ"ל לאישור זה....

בכל אופן המשמעות היא כי חולים בארה"ב יטופלו מעתה בתרופות כלורוקווין והידרוקסיכלורוקווין. מאחר וישנם חולים רבים בארה"ב העונים על הקריטריונים, רבים מהם יטופלו ובמהרה נראה את יעילות התרופות בשטח.


מקורות:

FDA issued emergency use authorization (EUA) for Hydroxychloroquine and Chloroquine in treating COVID-19 (3/28/20)

Here are several most recent articles on this topic, although we are still waiting for the results from ongoing large and well-designed trials (1) Larger nonrandomized trial (total 80 COVID-19 patients in France) conducted by the same research team - 3/27/20: (2) Dr. Zev (Vladimir) Zelenko MD - 3/28/2 (3) Dr. Jeff Colyer - 3/29/20


150 צפיות

הישארו מעודכנים

© Proudly created with WIX